儿科临床研究对象签署知情同意书的年龄

儿科临床研究以未成年人为研究对象.未成年人不具有完全民事行为能力,不可以独立进行民事活动,必须在监护人或法定代理人的监护下才能参加临床研究,由此产生了未成年人参加临床研究的知情同意书必须由监护人或法定代理人签署的要求.未成年人在知情同意书上签字从几岁起要求合适？这个问题有很强的实操性,但国内外尚无统一规定.通常认为7岁以下未成年人认知水平较差,尚无知情同意能力;7 ～ 10岁的认知水平尚不成熟,但已具备基本的知情同意能力,大概能够理解“这项研究要做什么”“我需要做什么”“参加研究会伤害我吗”“参加研究对我有用吗”“我是否必须参加这个研究”“如果我不想参加时是否可以随时退出”等问题;11～ 16岁具备较强的认知能力,但尚不完全成熟,大概可以理解非专业语言描述的研究设计方案和研究过程等内容.