低渗口服补液盐治疗儿童急性腹泻轻中度脱水的疗效和安全性评价

目的评价国产低渗口服补液盐（ROORS）治疗脱水患者的临床疗效和安全性。方法采用多中心、随机双盲、阳性药物（口服补液盐Ⅱ）平行对照试验，共治疗17岁及以下急性腹泻脱水患儿125例，其中试验组62例，使用ROORS；对照组63例，使用口服补液盐Ⅱ（ORSⅡ）。结果试验组和对照组的总有效率分别为96．8％和96．8％；试验组全身症状、脱水症状及腹泻症状的改善率分别为96％、97％和78％，对照组分别为96％、98％和85％。两组上述指标的差异及需静脉补液人数差异均无统计学意义（P〉0．05），但试验组静脉补液量较对照组少。试验组治疗前后血清Na^＋浓度差异无统计学意义，但对照组治疗后血清Na^＋均值高于治疗前。两组患儿经治疗后，总体病情严重程度均改善明显，但两组间比较，差异无统计学意义（P〉0．05）。试验组1例受试者出现轻度腹胀，未停药自行消失。未发生其他不良事件。结论ROORS在治疗急性腹泻病导致的轻、中度脱水的疗效和安全性方面与ORSⅡ相似，且能减少静脉补液量，降低发生高钠血症的风险。