自产阿莫西林克拉维酸钾片与原研产品的体外溶出一致性分析

目的：建立阿莫西林克拉维酸钾片（2:1）体外溶出曲线的试验方法，评价自产产品与原研产品体外溶出的一致性。方法：参考国内外相关质量标准及技术指导原则，以原研产品为试验样品，建立阿莫西林克拉维酸的体外溶出试验方法，对自产产品及原研产品进行溶出曲线检测并计算f2因子。结果：在水介质、pH1.2的盐酸介质、pH4.0的醋酸介质及pH6.8的磷酸介质中，自产产品与原研产品的溶出曲线相似。结论：自产阿莫西林克拉维酸钾片与原研产品的体外溶出行为一致。