一种新型冠状病毒抗原检测试剂性能分析和临床评价

一种新型冠状病毒抗原检测试剂性能分析和临床评价

R197; 目的 快速筛查包括无症状在内的新型冠状病毒(COVID-19)感染者.方法 使用胶体金免疫层析技术建立一种抗原快速检测试剂,进行分析性能评估,验证其临床应用.结果 该检测试剂的最低检出限为9.75×102 TCID50/mL;测试29种常见呼吸道病原体高浓度样本均无交叉反应和干扰.临床样本测试,诊断灵敏度为98.56％,特异性为99.00％,总符合率为98.85％;一致性检验Kappa值为0.9745;对不同Ct值阳性样本分层分析,每个层级内符合率均大于95％.结论 该试剂检测性能优异,检测速度快,操作便携,可作为现有核酸检测法的补充手段,用于新型冠状病毒的早期筛查....

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Veröffentlicht in:中国医疗器械杂志 2023, Vol.47 (1), p.99-105
Hauptverfasser: 姜晓路, 杜明秋, 羊兰翠, 范晨霞, 郑明
Format: Artikel
Sprache:chi
Online-Zugang:Volltext
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Beschreibung
Zusammenfassung:R197; 目的 快速筛查包括无症状在内的新型冠状病毒(COVID-19)感染者.方法 使用胶体金免疫层析技术建立一种抗原快速检测试剂,进行分析性能评估,验证其临床应用.结果 该检测试剂的最低检出限为9.75×102 TCID50/mL;测试29种常见呼吸道病原体高浓度样本均无交叉反应和干扰.临床样本测试,诊断灵敏度为98.56％,特异性为99.00％,总符合率为98.85％;一致性检验Kappa值为0.9745;对不同Ct值阳性样本分层分析,每个层级内符合率均大于95％.结论 该试剂检测性能优异,检测速度快,操作便携,可作为现有核酸检测法的补充手段,用于新型冠状病毒的早期筛查.
ISSN:1671-7104
DOI:10.3969/j.issn.1671-7104.2023.01.018