交叉引物扩增法对初诊肺结核患者检测效能的多中心研究

目的 评估交叉引物扩增法（cross priming amplication,CPA）对初诊疑似肺结核患者的检测效能及推广价值.方法 选取2015年2-12月于首都医科大学附属北京胸科医院、北京市昌平区结核病防治所、天津市海河医院等21家医疗机构门诊就诊的初诊疑似肺结核患者作为研究对象,共1020例.收集研究对象3份痰标本,由实验室人员按要求对痰标本进行痰涂片和痰培养[17家单位使用罗氏固体培养检测819例患者,4家单位只使用BACTEC MGIT 960培养（检测151例）或其他液体培养（检测50例）]和CPA检测,评估CPA检测效能,并于试验结束后对实验室操作人员进行CPA检测技术可接受度问卷调查.结果 现场共纳入肺结核可疑症状的初诊患者1020例,涂阳患者334例,涂阴患者685例,1例无涂片结果.痰培养阳性率为45.3％（462/1020）,CPA检测阳性率为47.6％（485/1019）.以培养法作为参照,CPA检测结核分枝杆菌的敏感度为89.8％（415/462）,特异度为87.4％（487/557）;在涂阳患者中,CPA检测结核分枝杆菌的敏感度为93.8％（289/308）,特异度为34.6％（9/26）;在涂阴患者中,CPA检测结核分枝杆菌的敏感度为81.8％（126/154）,特异度为90.0％（478/531）.CPA检测法与固体（液体）培养法一致性较好（Kappa=0.769）.通过可接受度问卷调查,81.8％（18/22）的操作人员认为CPA检测操作比较容易和便捷;相比培养法,所有操作人员均认为CPA检测对实验室人员的感染风险较小.结论 CPA检测方法具有较高的敏感度和特异度,并且与培养法一致性较好,有助于早期、快速发现结核病患者,在我国结核病诊断发现中具有推广应用的前景.