经颅磁刺激仪的技术审评要点
本文基于安全性和有效性审查原则,概述了经颅磁刺激仪产品的结构组成、工作原理、预期用途,参考相关技术标准和指南文件,结合技术审评工作实际及已上市同类产品情况,对经颅磁刺激仪产品的审评要点进行讨论,重点讨论了风险分析与控制、产品性能研究、临床评价及说明书要求,以期为撰写注册申报资料和统一技术审评尺度提供指导,同时也为产品设计开发提供参考....
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| Veröffentlicht in: | 中国标准化 2023 (9), p.199-206 |
|---|---|
| Hauptverfasser: | , , , |
| Format: | Artikel |
| Sprache: | chi |
| Online-Zugang: | Volltext |
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| Zusammenfassung: | 本文基于安全性和有效性审查原则,概述了经颅磁刺激仪产品的结构组成、工作原理、预期用途,参考相关技术标准和指南文件,结合技术审评工作实际及已上市同类产品情况,对经颅磁刺激仪产品的审评要点进行讨论,重点讨论了风险分析与控制、产品性能研究、临床评价及说明书要求,以期为撰写注册申报资料和统一技术审评尺度提供指导,同时也为产品设计开发提供参考. |
|---|---|
| ISSN: | 1002-5944 |
| DOI: | 10.3969/j.issn.1002-5944.2023.09.034 |