经戊二醛固定的牛心包生物瓣膜材料的生物安全性评价

R318; 目的 对经戊二醛固定的牛心包瓣膜材料进行生物安全性评价,为其在未来的临床使用中提供安全有效的依据.方法 依据GB/T 16886/ISO 10993系列标准要求,选择体外细胞毒性试验噻唑盐比色法(MTT)、皮肤致敏试验、皮内反应试验、热原试验、急性全身毒性试验、遗传毒性组合试验(Ames试验、体外小鼠淋巴瘤tk试验和体外哺乳动物染色体损伤的细胞遗传毒评估试验)和溶血试验等对经戊二醛固定的牛心包瓣膜材料进行生物安全性评价,通过细胞存活率、溶血率的计算结果及对动物皮肤红斑和水肿反应、刺激反应、毒性反应的观察以及对潜在的致突变性和致癌性的评估,判断牛心包瓣膜材料的生物安全性.结果 牛心包瓣膜材料的细胞存活率为73.60％;皮肤致敏反应等级为0级;皮内反应总平均记分为0;急性全身毒性试验浸提液组与对照组小鼠体重无显著性差异;热原试验家兔的体温升高均低于0.6℃;溶血率为1.26％;Ames试验浸提液组回变菌落数均未比阴性组回变菌落数增加1倍或者1倍以上;MLA试验浸提液组MF值与阴性对照相比无超过126×10-6的增长;体外哺乳动物染色体损伤的细胞遗传毒评估试验浸提液组染色体结构畸变率与阴性对照无显著性差异.结论 经戊二醛固定的牛心包瓣膜材料符合国家医疗器械标准的要求,表现出良好的生物安全性.