美国人道主义器械豁免政策分析——基于与传统医疗器械审批方式比较

[目的]对比FDA的人道主义器械和传统器械审批程序,为我国完善治疗罕见病医疗器械的审批提供一定的参考。[方法]采用比较法,从申请标准、盈利限制以及上市后监察几个方面对FDA医疗器械不同的审批方式进行对比。[结果]HDE政策的实施有力推动了罕见病医疗器械的创新和发展。[结论]我国应采取激励政策,促进罕见病医疗器械的发展。