脐带血库启用新冷冻贮存袋的验证研究

目的新型号的脐带血冷冻贮存袋启用前,需要进行一系列的测试,以验证贮存袋能否达到脐带血冷冻贮存的使用要求。方法抽取28个新型号冷冻贮存袋,按照标准操作程序将脐带血细胞冷冻保存和溶解复温,然后检测贮存袋的物理完整性及袋内脐带血细胞的各项质量指标,项目包括有核细胞活率、细胞回收率、CD34阳性细胞、干细胞集落培养、无菌测试以及验证贮存袋的最大装载容量。结果 28个测试的贮存袋,均通过了完整性测试,所保存的细胞各项检测指标符合使用要求。结论新型贮存袋性能效果与原来的基本一致,并确认50mL规格贮存袋装载50mL液体、250mL贮存袋装载80mL液体是安全的。