应用CLSI系列文件对ACL TOP700全自动血凝分析仪进行性能验证及评价

目的 对ACL TOP 700 全自动血凝分析仪多方面性能进行验证及评价.方法 参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)系列文件和相关文献,结合工作实际,对ACL TOP 700 全自动血凝分析仪测定的精密度、准确度、线性可报告范围、可稀释范围、携带污染率、生物参考区间及仪器间的相关性等分析性能进行验证和评价.并将实验结果与卫生部临检中心的要求进行比较.结果 ACL TOP 700 全自动血凝分析仪检测的凝血酶原时间(PT)、纤维蛋白原(FIB)、活化部分凝血酶时间(APTT)及国际标准化比值(INR)的精密度、准确度良好,PT活动度和FIB定量检测线性范围良好,携带污染率低,确定了FIB检测的最大稀释倍数为2倍,与ACL TOP比对的相关性好,参考范围验证合格.结论 ACL TOP 700分析仪性能良好,可以较好满足临床血凝常规检测的要求.