我国肿瘤药物临床试验机构的供需分析及发展建议

背景 与目的随着临床试验机构备案制的落地,我国临床试验机构数量井喷式增加.本研究旨在进行肿瘤药物临床试验机构供需分析,从供给侧明确我国临床试验机构发展中普遍存在的问题,探索适宜的发展策略.方法 基于药物临床试验机构备案管理信息系统、药物临床试验登记与信息公示平台,分别获取2020–2022年肿瘤备案机构和注册药物试验相关信息.采用备案机构数量和利用度、试验参与率与集中度为评价指标,开展时间趋势分析、地区比较或新老机构比较分析.结果 2020–2022年注册研究数(635项、841项、801项)和计划入组患者数(98,069例、104,246例、95,030例)整体需求量保持稳定,其中Ⅰ期(346项、493项、501项)和国际多中心(190项、374项、384项)研究数量呈现稳定增长.我国肿瘤药物临床试验备案机构数量逐年攀升,从2020年的768家增长至2022年的867家.备案机构主要集中在华东地区(312家,35.99％)、华北地区(125家,14.42％)和华中地区(121个,13.96％),新备案机构对地区分布无显著性影响(P=0.83).所有备案机构的试验参与率和利用度的中位数(Q1,Q3)分别为0.22％(0.04％,1.22％)和2.24(0.46,10.74);与原认证机构相比,新备案机构的参与率[0.04％(0.00％,0.17％)vs 0.35％(0.09％,1.83％),P