R-CHOP与CHOP方案治疗初治弥漫大B细胞型淋巴瘤在中国的多中心随机对照研究

背景与目的：CHOP化疗方案是目前治疗弥漫性大B细胞型非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin＇s lymphoma，NHL）的标准方案。利妥昔单抗（美罗华）作为一种针对CD20抗原表达阳性的B细胞的嵌合型单克隆抗体，对弥漫性大B细胞型淋巴瘤具有良好的疗效。在欧洲和美国，利妥昔单抗联合标准化疗方案治疗进展型NHL已经获得批准。本研究旨在比较利妥昔单抗加标准CHOP方案与标准CHOP方案治疗中国人CD20阳性的弥漫大B细胞型NHL患者的疗效和安全性。方法：2003年9月至2004年11月在全国9个研究中心进行，共有63例患者入组，其中CHOP组32例，R-CHOP组31例。所有入组患者均签署并提供知情同意书。CHOP组患者接受每3周为1个疗程共6个疗程的CHOP方案治疗：R-CHOP组患者在每个疗程开始的第1天联用利妥昔单抗的CHOP治疗方案。比较两组的完全缓解率、总体缓解率以及不良反应情况。结果：R-CHOP组和CHOP组的完全缓解率相似（41．9％vs．37．5％，P=0．719），而总体缓解率前者要高于后者（83．8％vs．65．6％，P=0．096），但无显著性差异。治疗期问CHOP组有21．9％的患者疾病进展，而R-CHOP组仅为3．2％，两组有显著性差异（P=0．026）。R-CHOP组和CHOP组的不良反应发生率相似（65．6％vs．67．7％），差异无显著性（P=0．859）。最常见的不良反应均为白细胞下降：R-CHOP组其次常见不良反应是发热和寒战，可能与输注利妥昔单抗有关。两组的临床相关毒副作用相似，差异无显著性。结论：利妥昔单抗联合CHOP方案治疗CD20阳性的弥漫大B细胞型NHL与单纯CHOP方案相比，能显著降低治疗失败率，同时并不增加化疗的毒副反应。