Aspectos éticos de la investigación biomédica : percepción de sujetos de investigación, médicos de atención primaria e investigadores de ensayos clínicos

La investigació biomèdica és indispensable per a l'avanç de la ciència. Els investigadors tenen l'obligació, legal i ètica d'obtenir el consentiment informat (CI) dels pacients, informant-los adequadament i respectant el principi d'autonomia. La simple sospita que probablement sigui freqüent que els subjectes participants en els assajos clínics (AC) tinguin una comprensió i un coneixement insuficient del requerit CI és suficient per explorar alternatives que millorin aquest procés. En general, altres estudis s'han centrat en el punt de vista de l'investigador o del pacient, però poques vegades s'han analitzat simultàniament les diferents perspectives. Tanmateix, encara està per acabar de definir quin paper té el metge de família en tot aquest procés. Objectius: conèixer les percepcions, les opinions i les experiències de subjectes d'investigació (SI), metges d'atenció primària (MAP) i els investigadors sobre el procés del CI en els AC. A més, analitzar específicament dos aspectes concrets: les negatives dels SI a participar en EC i el paper que exerceix el metge de família quan els SI pertanyen al seu contingent. Material i mètode: es van dissenyar 4 qüestionaris (un per SI, un altre per MAP i dos per a investigadors). A més, es van revisar CI, històries clíniques i informes d'alta hospitalària. Resultats: van participar 504 MAP, 144 investigadors assajos d'AC (IAC) i 71 SI. El resultat més destacat ha estat que, en una escala d'1 a 10 punts, els pacients participants en AC van puntuar la seva satisfacció amb el procés del CI amb 8,59 punts, mentre que els MAP van puntuar amb 3,54 punts la informació rebuda per els investigadors sobre els pacients del seu contingent. Per la seva banda, els investigadors van puntuar amb 8,03 punts la llegibilitat i comprensió dels CI. El 44 % dels investigadors va declarar que en alguna ocasió van obtenir alguna negativa a participar-hi. Per a aquestes negatives es van trobar tres variables significatives en l'anàlisi multivariat: àrees de millora (més negatives en els AC en que els investigadors van detectar àrees de millora OR = 0,32 (IC 95 %: 0,12-0,84); durada (a AC més llargs, més negatives OR = 1,04 (IC 95 %: 1,01-1,06); i reclutament competitiu (més negatives per als AC competitius OR = 0,23 (IC 95 %: 0,08-0 ,68). També es va observar que es recomanava consultar amb el metge de família en el 50 % dels CI. Conclusions: e ls SI es van mostrar col·laboradors i satisfets amb la investigació biomèdica i van minimitzar els