Klinisk utvärdering av medicinska informationssystem: Fokus på elektroniska patientjournalsystem

Vården blir allt mer beroende av effektiva och ändamålsenliga informationssystem. Många system har införts utan närmare prövning och kontroll av den kliniska nyttan till skillnad mot införande av nya läkemedel. Medicinska informationssystem är en medicinteknisk produkt och ska följa dess regelverk, till exempel ha en uttalad avsedd användning som inbegriper patientnyttan. Att regelverket för medicintekniska produkter även gäller för medicinska informationssystem har dock i vissa delar haft svårt att slå igenom hos tillverkarna som, bland annat, har skyldighet att genomföra kliniska utvärderingar. För att förbättra genomslagskraften av regelverket uppdrog Läkemedelsverket åt eHälsoinstitutet att kartlägga kunskapen om och följsamheten till regelverket avseende klinisk utvärdering. Syftet med föreliggande studie var primärt att ta fram ett beslutsunderlag för hur klinisk utvärdering av medicinska informationssystem bör gå till, med fokus på elektroniska patientjournalsystem, och sekundärt att konkretisera de krav som ska vara uppfyllda för systemen och att undersöka vilken information som är lämplig i en framtida vägledning. För att lösa detta preciserades flera målfrågeställningar vilka berörde vad klinisk utvärdering av patientjournalsystem innebär och syftar till, varför det är nödvändigt, hur de genomförs, om de överensstämmer med regelverket och hur de bör genomföras. Totalt 28 semistrukturerade intervjuer genomfördes med tillverkare, IT-förvaltare, användare och nationella företrädare, med kommentarer från en referensgrupp. Respondenterna var positiva till att diskutera klinisk utvärdering och till att frågan belystes, men tyckte att frågeställningarna var komplexa och svåra att besvara samt att termer och begrepp uppfattades svåra att förstå. Det kunde upplevas abstrakt och svårt att kliniskt utvärdera ett medicinskt informationssystem jämfört med mer hårdvarubaserad medicinteknisk apparatur. Det medicinska syftet och den avsedda användningen med journalsystemet ska definieras av tillverkaren, vilka också var tydliga med att beskriva detta, medan IT-förvaltarna och användarna inte visste vad tillverkarna angivit för medicinskt syfte. Trots att IT-förvaltarna och användarna var osäkra på tillverkarnas beskrivning av det medicinska syftet hade de ändå en ganska tydlig uppfattning om vad det medicinska syftet med systemen är eller kanske snararare vilket/vilka behov de borde uppfylla enligt användaren. Syfte och behov upplevdes gå i vartannat och beskrev