Estudio de toxicidad por dosis única y tolerancia local de una vacuna antimeningocócica tipo B en ratas Sprague Dawley

La vacuna antimeningocócica tipo B, objetivo de este estudio, contiene vesículas purificadas de la membrana externa del meningococo del serogrupo B de la cepa (Cu- 385 - 83 ) B:4:P1.19,15. El esquema de vacunación propuesto en humanos consiste en tres dosis de 0,5 mL, separadas por un intervalo óptimo de ocho semanas. El objetivo de este estudio de toxicidad en ratas Sprague Dawley (SD) fue determinar la toxicidad potencial, letalidad, órganos, sistemas susceptibles y otros eventos adversos, así como la toxicidad en el sitio de inoculación después de la administración de una dosis de la vacuna en estudio. Los resultados indicaron que, bajo las condiciones del estudio y según los criterios establecidos para evaluar los resultados, la vacuna antimeningocócica tipo B, no produce efectos tóxicos en el modelo animal usado. Todo lo que se observó fueron formaciones granulomatosas a nivel del punto de inoculación. Estas formaciones han sido reportadas como pertenecientes a los adyuvantes de depósito, como el hidróxido de aluminio, usado en otras vacunas parenterales. Se concluye que la vacuna antimeningocócica tipo B resultó satisfactoria en las pruebas de toxicidad por dosisúnica y tolerancia local realizadas en la especie rata.