Determinación de diclofenaco de sodio por cromatografía líquida de alta resolución en un colirio al 0,1

El diclofenaco de sodio es un medicamento que se indica para los tratamientos posoperatorios de la inflamación del segmento anterior del ojo, la inhibición de la miosis pre y posoperatoria de cataratas, el tratamiento sintomático de las conjuntivitis crónicas no infecciosas y de la inflamación ocular, del dolor ocular y fotofobia poscirugía refractiva. En este trabajo se desarrolló y validó un método analítico por cromatografía líquida de alta resolución, para el control de la calidad y los estudios de estabilidad del diclofenaco de sodio 0,1 %, colirio. El método se basó en la separación del principio activo a través una columna cromatográfica Lichrospher 100 RP-8 endcapped (5 µm) (250 x 4 mm), con detección UV a 254 nm, para lo cual se empleó una fase móvil compuesta por solución de hidrógeno fosfato de sodio a pH 2,5:metanol, en proporción 34:60. La curva de calibración se realizó en el intervalo de 60 al 140 %, donde fue lineal con un coeficiente de correlación igual a 0,9995; la prueba estadística para el intercepto y la pendiente se consideró no significativa. Se obtuvo un recobrado del 100,25 % en el intervalo de concentraciones estudiados y las pruebas de Cochran´(G) y Student´s (t) resultaron no significativas. El coeficiente de variación en el estudio de la repetibilidad fue igual a 0,39 % para las 6 réplicas ensayadas, mientras que en los análisis de la precisión intermedia las pruebas de Fischer y Student fueron no significativas. El método analítico resultó lineal, preciso, específico y exacto en el intervalo de concentraciones estudiadas.