Haute Autorité de santé opinion on cost-effectiveness of health products: results and perspectives

Depuis le 3 octobre 2013 en France, les industriels qui revendiquent le remboursement d'un produit de sante innovant ayant, ou etant susceptible d'avoir, un impact significatif sur les depenses de l'assurance maladie ont l'obligation de fournir a la Haute Autorite de sante (HAS) une evaluation de l'efficience de leur produit. Cette evaluation est expertisee par le service d'evaluation economique et de sante publique (SEESP). A partir de cette expertise, la Commission d'evaluation economique et de sante publique (CEESP) emet un avis sur l'efficience previsible ou constatee du produit, qu'elle transmet au Comite economique des produits de sante (CEPS), charge de determiner le prix du produit de sante. En 22 mois d'activite, la HAS a rendu 30 avis d'efficience. Apres avoir rappele la place des avis d'efficience dans le circuit francais de remboursement et de fixation des prix, l'objectif de cet article est de dresser un premier bilan sur les avis d'efficience rendus par la HAS. Le processus, construit sur le principe d'un echange entre l'industriel et la HAS, a permis a la CEESP de documenter le critere economique dans la majorite des dossiers (20/30), tout en caracterisant le degre d'incertitude qui l'entoure. Pour dix dossiers, des reserves methodologiques majeures ont conduit la CEESP a rejeter la demonstration de l'industriel.//Since 3rd October 2013 in France, drug companies applying for reimbursement of an innovative and expensive drug or medical device are required to provide the French National Authority for Health (HAS) with a cost-effectiveness assessment of their product. After a methodological audit of the economic evaluation submitted by the drug company, the Health Economics and Public Health Committee (CEESP) issues an opinion on the expected or observed cost-effectiveness. This opinion is sent to the Pricing Committee (CEPS) which determines the price of the product. After summarizing the French reimbursement and pricing system, the objective of this article is to review the first 22 months of activity, in which HAS issued 30 cost-effectiveness opinions. The process, based on exchanges between drug companies and HAS, allowed the pricing committee to document the economic criterion in the majority of applications, while characterizing the degree of uncertainty of the results. For ten applications, major methodological concerns led the CEESP to reject the drug company's assessment. [web URL: http://www.cairn.info/resume.php?ID_ARTICLE=SPUB_155_0