Stellungnahme der Arbeitsgruppe Elektrophysiologie und Rhythmologie der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie zu 3 Sicherheitshinweisen der Firma Boston Scientific für den subkutanen implantierbaren Kardioverter/Defibrillator (S-ICD) EMBLEMTM (Modell A209 und A219) sowie für die subkutane EMBLEMTM S-ICD-Elektrode (Modell 3501)

Hintergrund Im Dezember 2020 wurden von der Firma Boston Scientific insgesamt 3 dringende Sicherheitshinweise für den subkutanen implantierbaren Kardioverter/Defibrillator (S-ICD) EMBLEMTM (Modell A209 und A219) sowie für die subkutane EMBLEMTM S‑ICD-Elektrode (Modell 3501) veröffentlicht. Vorzeitige Batterieentladung (92400926D-FA) Es besteht für eine Untergruppe von ca. 38.350 aktiven EMBLEMTM S‑ICD-Systemen der Modellreihen A209 und A219 eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für eine Fehlfunktion eines Niederspannungskondensators, die zu einer Batterieentladung führt. Die prognostizierte Auftretenshäufigkeit liegt je nach Modell bei 15,1 bzw. 3,7 % nach 5 Jahren. Die Wahrscheinlichkeit einer lebensbedrohlichen Komplikation durch dieses Geräteverhalten ist mit 1:250.000 bzw. 1:50000 sehr niedrig. Während der Nachsorge muss jedes Anzeichen einer beschleunigten Batterieentladung unverzüglich untersucht werden, ggf. muss Kontakt mit dem Hersteller aufgenommen werden. Der Herstellerfirma liegen 27 Berichte über Brüche des Elektrodenkörpers direkt distal des proximalen Detektionsrings vor. Im primären Wahrnehmungsvektor treten keine Artefakte auf, da der Bruch des Leiters distal des Detektionsrings besteht. Bei Verdacht auf Bruch des Elektrodenkörpers sollte eine Röntgenaufnahme des Thorax in posterior-anteriorer und linkslateraler Position durchgeführt werden. Alle Elektroden, bei denen Anzeichen für eine Beeinträchtigung der Integrität in Form von nichtphysiologischen, mechanischen Artefakten, Warnungen vor hoher Impedanz und/oder Röntgenaufnahmen vorliegen, müssen unverzüglich ausgetauscht werden. Elektrische Überlastung bei Abgabe einer Hochspannungstherapie – Referenz 92628736-FA Bei einer Untergruppe von ca. 3350 EMBLEMTM S‑ICD-Systemen (Modell A209 und A219) besteht das Potenzial für eine elektrische Überlastung während der Abgabe einer Hochspannungstherapie. Diesbezüglich wurden 6 Fälle bestätigt, in Erscheinung getreten durch gerätebasierte Fehler bzw. Klinisch kann die genannte Fehlfunktion an einer Undurchführbarkeit der Geräteabfrage oder am Auftreten von gerätebasierten Fehlern bzw. Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie Betroffene Patienten auf müssen unmittelbar über die Problematik informiert werden und in die telemedizinische Überwachung aufgenommen werden, um rechtzeitig Warnmeldungen bei Fehlfunktion bzw. Das Nachsorgezentrum sollte mit dem Hersteller eine Vergütung der zusätzlichen Überwachungskosten (pauschal pro Patient bzw. p