Target product profile for readers of rapid diagnostic tests

Bien que les tests a flux lateral possedent l'avantage d'une interpretation visuelle sans nécessiter de matériel, automatiser la lecture des tests de diagnostic rapide favorise la bonne realisation du test, mais aussi l'interprétation et la communication des résultats. Nous avons donc créé un profil de produit cible qui détaille les caractéristiques minimales et optimales de plusieurs lecteurs de tests de diagnostic rapide. Ce profil de produit vise a promouvoir le développement de lecteurs de tests de diagnostic rapide efficaces, utiles et durables, a méme de contribuer aux programmes de santé a travers le monde. Il peut s'agir d'un dispositif logiciel ou matériel sur mesure, fonctionnant sur un appareil mobile ordinaire, a usage professionnel ou non professionnel, et a des fins médicales ou non médicales. Lors de la mise au point du profil de produit, l'Organisation mondiale de la Santé et la Fondation FIND ont réuni un groupe de développement composé de 40 éminents scientifiques, experts, régulateurs et responsables de la santé publique. Nous avons lancé une consultation publique, a laquelle 27 individus ou organisations ont donné suite. D'apres le profil de produit, les lecteurs de tests de diagnostic rapide doivent au minimum: (i) interpreter les tests colorimétriques présentant au moins 95% de concordance avec l'interprétation visuelle des experts et (ii) communiquer automatiquement les résultats et les données associées au programme de santé. Idéalement, ces lecteurs doivent: (i) offrir un taux de concordance égal ou supérieur a 98%, (ii) étre compatibles avec plusieurs modeles de tests de diagnostic rapide, (iii) aider l'utilisateur a mener chaque test de diagnostic rapide conformément aux instructions et enfin, (iv) proposer de multiples configurations, modes opératoires et langues afin de répondre aux besoins d'un large spectre d'utilisateurs, de lieux et de programmes de santé.