Die PräFord-Studie

Zusammenfassung.Die Prä-Ford-Studie ist eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung von leitlinienorientierten Maßnahmen zur Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (HKE). Zusätzlich soll für eine Teilkohorte (kardiovaskuläres Hochrisikoprofil) im Rahmen einer randomisierten, kontrollierten, klinischen Studie (RCT) der Effekt einer speziellen Interventionsmaßnahme analysiert werden; die Planung und Durchführung dieses Studienteils erfolgt gesondert auf der Basis einschlägiger Empfehlungen zur „good clinical practice“ (GCP). Insgesamt sollen auf der Basis der Verlaufsdaten von rund 40 000 Mitarbeitern der Ford-Werke AG, der Deutz AG und der Visteon Deutschland GmbH über einen Zeitraum von 10 Jahren folgende Fragestellungen untersucht werden:1. Evaluation und Vergleich etablierter und neuentwickelter Risikoscores.2. Relative Bedeutung einzelner Risikofaktoren und deren Kombination für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.3. Einfluss eines neu konzipierten, berufsbegleitenden ambulanten Rehabilitationsprogrammes in Verbindung mit einer leitlinienorientierten, optimalen medikamentösen Therapie bei einer Hochrisikogruppe auf den primären Endpunkt: Senkung des absoluten Risikos im ersten Jahr sowie in zehn Jahren.4. Einfluss der Intervention auf die sekundären Endpunkte: Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, kombiniertes Auftreten von Angina Pectoris und Krankenhauseinweisung, Auftreten zerebraler Durchblutungsstörungen und Krankenhauseinweisung und Auftreten von pAVK und Krankenhauseinweisung, sowie einzelne kardiovaskuläre Risikofaktoren und Kosten-Nutzen-Analysen.Hierzu werden zunächst in einer Querschnittsstudie das kardiovaskuläre Risikoprofil, anthropometrische Daten, sowie verschiedene Lebensstilfaktoren im Rahmen eines systematischen Screenings erfasst. Auf dieser Datenbasis erfolgt nach dem Score der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie eine Einteilung in drei Risikogruppen: geringes, mittleres, hohes Risiko (das Risiko für ein fatales Akutereignis ist ≤ 1%; >1–< 5% bzw. ≥ 5% in 10 Jahren [12].Im Rahmen der anschließenden Longitudinalstudie ist das weitere Vorgehen in der Gruppe I (geringes Risiko): Wiederholung der Screening-Untersuchung nach 5 und 10 Jahren; in der Gruppe II (mittleres Risiko): Screening-Untersuchungen alle 2 Jahre sowie Beratung und Kooperation mit dem Hausarzt mit dem Ziel eines leitlinienorientierten Risikomanagements. Die Gruppe III (hohes Risiko) wird entweder in eine Interventionsgruppe „PräFord“ oder in