Competing Policy Windows in Biotechnology: The FDA, the 21st Century Cures Act, and Laboratory‐Developed Tests

In 2014, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) proposed taking a more active role in the regulation of laboratory‐developed tests (LDTs). Meanwhile, the U.S. House of Representatives embarked upon the 21st Century Cures initiative to develop legislation to expedite the development of new biotechnology innovations. During that initiative and in the public comments responding to the draft guidance, there was significant disagreement as to whether the increased FDA regulation of LDTs was beneficial or detrimental to biotechnology. Both the FDA guidance document and the 21st Century Cures Act came about due to the opening of a window of opportunity created by the convergence of circumstances. The question is whether the windows of opportunity are competing and how to resolve this competition. This study will investigate these questions through a qualitative case study. It will also provide recommendations for resolving policy disputes involving wicked problems like biotechnology policy. 摘要 生物技术中政策窗口的相互竞争：FDA、21世纪治愈法案和实验室自建检测方法 2014年, 美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）提议在实验室自建检测方法（laboratory‐developed tests, LDTs）的相关法规上扮演更积极的角色。与此同时, 美国众议院开始着手启用21世纪治愈法案（21st Century Cures initiative）, 制定法律以加速新生物技术创新进程。该法案和公众对FDA指南草案的回应, 都表达了各自对FDA扩大监管LDT法规一事的强烈争论, 探讨其对生物技术是有益还是有害。FDA指南文件和21世纪治愈法案产生的原因都在于打开了政策之窗, 后者则由不同情况趋于一致而产生。问题在于, 机会之窗是否正存在相互竞争的情况, 以及如何解决这种竞争。本文将通过定性案例研究对这些问题进行调查。本文同时也会提供解决政策纠纷的推荐方法, 政策纠纷涉及例如生物技术政策等棘手问题。 Resumen Ventanas de oportunidad política rivales en la biotecnología: la FDA, el 21st Century Cures Act y las pruebas desarrolladas en laboratorio En 2014, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. o FDA propuso tomar un rol más activo en la regulación de pruebas desarrolladas en laboratorio (LDTs). Mientras tanto, la Cámara de Representantes de EE. UU. emprendió la iniciativa 21st Century Cures para desarrollar legislación para agilizar el desarrollo de nuevas innovaciones de biotecnología. Durante esa iniciativa y en los comentarios públicos que responden al proyecto de orientaciones, hubo desacuerdos significativos para responder la siguiente interrogativa: ¿Fue la regulación incrementada de la FDA para las LDTs beneficiosa o dañina para la biotecnología? Tanto el documento de orientación de la FDA como el 21st Century Cures Act apareció por la apertura de una ventana de oportunidad creada por la convergencia de circunstancias. La pregunta es si las ventanas de oportunidad están compitiendo y cómo resolver esta compete