Toshiba 200FR NEO에서의 Syva EMIT Methotrexate Assay의 분석능 평가

배경: Methotrexate (MTX)는 antifolate antagonist로 다양한 종양 및 비종양질환에 사용되고 있는 약물로, 치료약물농도감시의 대상이다. 본 연구에서는 MTX 측정에 있어 EMIT Methotrexate assay의 200FR NEO (Toshiba Medical System Co.; Japan)에서의 측정 수행능을 평가하고, Viva-E drug testing system (Siemens Healthcare; Germany)와 비교평가를 수행하였다. 방법: CLSI EP5-A에 따라 QC 물질을 사용하여 20일간 정밀도를 평가하였다. 총 정밀도, 재현성, 검사 간 그리고 검사일 간 변이계수를 계산하였다. CLSI EP9-A2에 따라 200FR NEO와 Viva-E drug testing system에서 MTX를 측정하여 상관성을, 그리고 CLSI EP6-A에 따라 직선성을 5가지 농도에서 평가하였다. 또한 검체 간 오염률을 평가하였다. 결과: EMIT assay의 MTX 검사 간 변이계수는 저농도, 중간농도와 고농도에서 각각 4.9%, 0.9% 그리고 2.0%였으며, 검사일 간 변이계수는 8.1%, 1.3% 그리고 3.5%를 나타내었다. 직선성은 0.06-1.92 μmol/L 범위에서 R2=1.000으로 나타났다. Viva-E와는 상관도 R2=0.955를 보여주었다. 검체 간 오염률은 0.9%로 나타났다. 결론: EMIT assay는 Toshiba 장비에서 우수한 정밀도, 직선성 및 낮은 검체 간 오염률을 나타냈다. 또한 Viva-E와 우수한 상관성을 나타내었다. 결론적으로 Syva EMIT MTX assay는 MTX 모니터링에 있어 검사실에서 유용하게 사용될 수 있을 것이다. Background: Methotrexate (MTX) is an antifolate antagonist that is widely used for treating various malignancies and non-malignant diseases. MTX levels should be monitored when used in high concentration to determine when to start leucovorin rescue. In this study, we evaluated the analytical performance of the EMIT Methotrexate Assay on a 200FR NEO Chemistry Analyzer (Toshiba Medical System Co., Japan) and compared it with Viva-E Drug Testing System (Siemens Healthcare, Germany). Methods: According to the Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) Evaluation Protocol (EP) 5-A2, three concentrations of the Liquichek Therapeutic Drug Monitoring Control (Bio-Rad Laboratories, USA) were analyzed twice a day for 20 days to monitor assay precision. The 200FR NEO and Viva-E instruments were compared using 40 patients’ sera, according to CLSI EP9-A2. The linearity and carry-over rate were also evaluated. Results: Between-run CVs for low-, medium-, and high-level controls were 4.9%, 0.9%, and 2.0%, respectively, whereas between-day CVs for low-, medium-, and high-level controls were 8.1%, 1.3%, and 3.5%, respectively. In the linearity test, the coefficient of determination (R2) was 0.98 (0.06-1.92 μmol/L). In the comparison study, R2 was 0.955, showing good correlation between the 200FR NEO and Viva-E instruments. The carry-over rate was 0.9%. Conclusions: The EMIT assay showed good precision, linearity, and carry-over rate on the Toshiba 200FR. An excellent correlation was observed when comparing results obtained using the Toshiba and Viva-E instruments. In conclusion, the Syva EMIT MTX assay can be readily used for