JADER における医師および薬剤師による有害事象報告の比較

「緒言」 医薬品の承認に要する臨床試験では, 厳格な組み入れ基準が設定されており, 高齢者や合併症を有する症例は除外される. また, モニタリング期間も限られていることから, 市販後に予期せぬ副作用が発現する場合がある. そのため, 医薬品の市販後には継続した安全性の調査が不可欠である. わが国では, 医薬品, 医療機器等の品質, 有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第1項において, 製造販売業者は, 医薬品の副作用や感染症によるものと疑われる症例を知ったときは, 厚生労働大臣に報告する義務がある. また, 同法第68条の10第2項において, 医療関係者は, 医薬品の副作用や感染症等について, 保険衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から報告の必要があると判断した情報を厚生労働大臣に報告する義務がある. 現在, 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency; PMDA)が, これらの副作用報告の窓口となり, 副作用報告を安全対策に活かすとともに, 医薬品副作用データベース(Japanese Adverse Drug Event Report database; JADER)に蓄積している.