1歳未満の気管支喘息に対するオノンドライシロップ10% (プランルカスト水和物) 製造販売後調査結果 (第2報) - 長期投与症例の追跡調査

「和文抄録」オノンドライシロップ10%(プランルカスト水和物)の長期投与における安全性及び有効性を検討するため, プロスペクティヴ調査の対象症例のうち追跡可能であった症例に対して使用実態下における調査を実施し, 全国の医療機関33施設より55例を収集した. 1年以上の長期投与は34例であった. 安全性解析対象症例55例中, 副作用発現症例は1例(発現率1.82%)であった. 発現内容は非重篤の肝機能異常であった. 有効性解析対象症例50例中, 改善症例は46例(改善率92.0%)であった. 背景要因別での有効性の検討結果からは, 特に問題を認めなかった. 以上, 本剤は1歳未満の気管支喘息に対する長期投与において, 安全性及び有効性に優れた薬剤であることが確認された. 「はじめに」市販後の使用実態調査として実施したオノンドライシロップ10%(以下, 本剤)の1歳未満の乳児に対するプロスペクティヴ調査より, 使用実態下における安全性及び有効性に問題は認められなかったことは既報のとおりである.