適応外使用医薬品における小児投与量の現状調査

緒言 現在, 小児薬物療法において承認されている医薬品は少なく, また, 医薬品情報不足による適応外使用が問題となっている. 大西1)は, 医療用医薬品添付文書(以下, 添付文書と略す)における小児等への用法, 用量の記載状況を調査した結果, 明確に記載されているものは21.4%(434品目/2,032品目)にすぎなかったと報告している. また, 添付文書の小児への使用に関する記載内容は「年齢, 症状により適宜増減」のように曖昧な表現が多いため, 小児投与量の解釈に相違が生じていると報告している2). 特に, Conroyら3)は, 小児適応外使用の場合, 投与量に関するものが多いと報告している. 現在, 年齢を指標とした小児投与量の計算式として, von Harnackの換算表, Youngの式, Augsbergerの式(II)が知られており4-6), 医療現場ではこれらの計算式を用いて, 小児投与量を決定したり, 処方鑑査に利用している. しかし, MunzenbergerとMckercher7)は, 小児に処方された医薬品の実投与量は計算式から算出した投与量と乖離があると報告している.