適正な治験実施のための薬剤師治験コーディネーターの役割: スクリーニング支援と治験中止例への対応

緒言 1997年に施行された新GCPでは, 治験の倫理性, 科学性, 信頼性の保証と被験者の安全確保が求められており, その実践には治験コーディネーター(以下, CRC:clinical research coordinatorsと略す)は必要不可欠である1,2). CRCは, 新GCPを遵守した適正な治験の実施のため, 被験者のケア, 治験責任(分担)医師の支援, 治験依頼者との対応, 治験全体の調整, という重要な役割を担っている3). 一方, 治験の実施には, 医師, 薬剤師, 看護師, 臨床検査技師, 医事会計など, さまざまな医療スタッフが治験チームとしてかかわらなければならない. おのおのの医療スタッフが連携をとり, 専門性を活かしたチーム医療として協力体制を築くことが, 治験の円滑な実施につながる. そして, この治験チーム内の調整もCRCの重要な役割である4). 長野県厚生農業協同組合連合会北信総合病院(以下, 当院と略す)では, 新GCP施行以前から薬剤師が治験事務局と治験薬の一元管理を行っており, さらに質の高い治験の実施のため, 1999年11月より薬剤師によるCRC業務を開始した(Table1).