ヒドロキシプロピルメチルセルロースカプセルの溶出特性

「緒言」平成13年10月2日, 厚生労働省より, 医薬発1069号『ウシ等由来物を原料として製造される医薬品, 医療用具の品質および安全性確保の強化について』が通知された. ウシおよびその他の類縁反易動物由来物を原料として製造される医薬品, 医療用具, 医薬部外品および化粧品については, 欧州におけるウシ伝達性海綿状脳症(BSE)の発生動向を踏まえ, すでに, 各種の通知(平成12年12月12日付医薬発1226号, 平成13年4月24日付医薬発438号, 平成13年9月19日付医薬発997号)をもって, 品質および安全性確保対策を講じるよう通知したところであるが, 今般, 国内でのBSE感染牛の発生が確定したこと等を踏まえ, 一層の安全対策を強化するための予防的措置として, これらの承認の取り扱いについて通知したということである, 本通知を受け, 各製薬会社等は, 『BSEに関するリスクのクラス分類表』にしたがって該当品目の報告を行い, 回収等に着手している. 平成13年10月26日時点において, 報告があった3,935品目のうち回収等に着手している品目は1,406品目であり, 全体の35.7%を占める. 区分(イ)(高暴露：発生国等+危険部位, もしくは発生国等以外+危険部位)に分類される品目44品目に関しては, 回収が完了している.