医療機関等における医療機器の立会いに関する基準の実施について

医療機器業界では, 「医療機器業公正競争規約」 という業界自主ルールを策定し, 公正取引委員会の認定を得て, 平成11年4月1日から実施し, 10年目を迎えています. 公正競争規約の実施にあたっては, 医療機器の「貸出し」や「立会い」については, 医療機関への影響 が大きいため, 慎重に実施基準を策定し, 貸出しに関する基準については平成13年8月1日から実施し, その後規約で無償提供が制限される便益労務について, 立会いに関する基準の策定に着手し, 長年業界で行なわれてきた「医療現場における立会い」について実態の調査や法的な検討を行なってきました. その結果, 事業者に所属し看護師や臨床工学技士等の公的資格を有しない社員がチーム医療の一端を担えば医師法等に抵触する恐れが高く, 一方では看護士や臨床工学技士等の公的資格を有し事業者に所属する社員が, 有償および無償に関わらずチーム医療の一員として加わり, 業務の一端を担うような行為を行なった場合には, 労働者派遣法に抵触する恐れが高いことが明らかになりました. 事業者には患者に対して診断や治療をおこなう医療現場におけるこれまでのような「いわゆる立会い」を行うことについて, 当局に判断を求めその結果に従うことを求めております. 今般の「立会いに関する基準」では, 医療現場とはどのような場所なのか等の判断を示し, 事業者がその医療現場で行なってきた立会い行為については, 医療担当者の方々に十分な機器の取扱説明や研修等を実施し移管することになりました. 平成20年4月1日よりこの基準は実施されましたが, 医療機関等が新しく採用した製品に限り, 患者のいないところで十分に製品の事前説明を行なうことを前提に, その製品の適正使用のためや安全使用のために期間と回数を限定して, その範囲内で患者に対して診断や治療をおこなう医療現場に立ち入り, 無償での情報提供が行なえるとしています. また, 高度な知識や技術をようする医療機器については, 七学会や団体から厚生労働省に基準緩和の要請が有り, 「暫定的措置の要綱」を策定しました. 医療機関を取り巻く環境が非常に厳しいものが有りますが, 事業者は公正競争規約の遵守, 法規等を遵守することがもとめられ, ルール上医療機関の皆様が担う行為を事業者においても行なっていた側面や制限を受ける行為についての規約遵守に, ご理解とご協力, ご支援をお願い申し上げる次第です.