P-154)日本医科大学付属四病院薬物治験審査委員会(IRB)年間報告(平成12年度

薬物治験審査委員会(IRB)で審議された臨床試験(治験)について, 平成12年度の新規案件を集計し報告する. 集計対象：平成12年度49件 結果：病院別：付属34, 第二4, 多摩永山1, 千葉北総8. 試験内容：第I相試験3, 第I/II相試験5, 第II相試験10, 第II/III相試験1, 第III相試験15, 第IV相試験6, 臨床研究7, 学生実習2. 薬効別：抗悪性腫瘍薬, 高脂血症治療薬精神神経用薬, アレルギー疾患治療薬, BRMなどが多い. 審査結果：承認40(82%), 条件付承認9(18%). 条件の内容：文書同意の取得, 同意方法の変更8, 検査の指示1, 実施上の注意2, その他3の9件14項目. [平成12年度の特徴]1)審議案件数は減少傾向で最も多かった年の1/5弱となった. 2)付属病院からの申請が全体の69%を占めた. それ以外の病院からの申請は2件を除きすべて付属病院と同一案件であった. 3)新規案件以外に, 治験の期間が1年を超えるものを審査する継続審査が55件, 責任医師, 分担医師の変更のための履歴書の審査が40件, プロトコール変更の審査18件などが行われた.