P-147)日本医科大学付属4病院薬物治験審査委員会(IRB)年間報告(平成11年度

薬物治験審査委員会(IRB)で審議された臨床試験(治験)について, 平成11年度の新規案件を集計し報告する. 集計対象：平成11年度53件. 結果：病院別：付属41, 第二3, 多摩永山3, 千葉北総6. 試験内容：第I相試験0, 第II相試験13, 第II/III相試験1, 第III相試験19, 第IV相試験10, 予後調査2, 臨床研究7, 学生実習1. 薬効別：循環器官用薬(虚血性心疾患用薬, 高脂血症治療薬, 血圧治療薬, 抗不整脈薬など)が多い. 審査結果：承認49(93%), 条件付承認3(6%), 審査前取下1(2%). 条件の内容：文書同意の取得, 同意方法の変更1, 検査の指示1, 実施上の注意1, 分担医師の身分(助手以上)1の3件4項目. 平成11年度の特徴：1)審議案件数は減少傾向で最も多かった年の1/5となった, 2)付属病院からの申請が全体の75%を占めた. それ以外の病院からの申請はすべて付属病院と同一案件であった. 3)新GCPの完全実施に伴い, 医療機関が治験を行うに値するシステムを有しているかが問われる時代となった. 4)新規案件以外に, 治験の期間が1年を超えるものを審査する継続審査が87件, 責任医師, 分担医師の変更のための履歴書の審査が87件, プロトコール変更の審査15件などが行われた.