試薬性能評価における溶血の影響確認の留意点

「I. はじめに」 試薬性能は試薬開発時にメーカーが取得し添付文書に記載されているが, 試薬導入時には自施設の分析機を使用し基礎的検討を行うことは重要である. 基礎的検討を行うことによりメーカーが主張する性能を確認するだけでなく, 機器の精度および日常の精度管理の指標に有用な情報を得ることができる. 性能評価方法についてはCLSIから手引きが公開されており, 国内では日本臨床検査自動化学会から「汎用自動分析装置性能マニュアル」が発行されている. 一方, 基礎的検討で実施する干渉物質の影響試験は, 市販品である干渉チェックAプラスが広く使用されているが, 干渉チェックが生体内の干渉物質と同じ挙動を示すかは明らかにされていない. 我々は干渉試験を実施する際, 溶血の影響に関しては自家製溶血ヘモグロビンを作製し, 干渉チェックAプラスと双方で確認をおこなっている. 今回, LZテスト‘栄研’MMP-3試薬の基礎的検討行った際, 干渉チェックAプラスを用いた干渉試験では溶血ヘモグロビンの影響は認められなかったが, 自家調整を行った溶血ヘモグロビンを用いた干渉試験で影響を認めた.