臨床薬物動態試験ガイダンスについて

医薬品副作用被害救済研究振興調査機構(医薬品機構) 新医薬品等の製造(輸入)承認申請のために必要な添付資料を作成するための標準的試験法として, 薬物動態試験ガイドラインが通知されたのは, 平成3(1991)年11月29日薬新薬第6号が最初である. このガイドラインは非臨床試験を中心にまとめられたもので, 当初考慮されたおおむね5年ごとの見直しの予定と, その後ICHで合意に達して通知された関連するガイダンスとの整合性を図るために, 平成8年度(1996年)に厚生科学研究 班が設置され, 見直しが開始された. この検討の過程で, ヒトにおける薬物動態試験については, 別途「臨床薬物動態試験ガイダンス」を作成する考えが出され, 改訂されたガイドラインの名称は「非臨床薬物動態試験ガイドライン」として, 平成10(1998)年6月26日, 医薬審第496号で通知されている. 今日の課題である「臨床薬物動態試験ガイダンス」に関しては, 平成10(1998)年9月, 加藤隆一慶応大学名誉教授を班長に, 製薬工業協会, 臨床薬理学会, 薬物動態学会, 厚生省から推薦を受けて組織した班員により, 「臨床薬物動態試験ガイダンス」および「薬物相互作用検討ガイダンス」の検討班がそれぞれ活動を開始した. このうち, 「臨床薬物動態試験ガイダンス」検討班は班員13名, オブザーバー6名, 事務局3名より構成され, 平成12(2000)年3月30日までに第13案を作成した. この第13案およびその英文について, 国内の関係各団体および外国の関係組織のコメントを求め, その回答をもとにして8月現在, 更に検討を加えて第14案を作成中である. 最終的にガイダンスとして通知されるまでには更なる修正が行われると思われるが, 現段階における内容をもとに, 「臨床薬物動態試験ガイダンス」の目指すところについて考えてみる.