製薬協アンケート結果の報告

1996年5月, 日本製薬工業協会医薬品評価委員会基礎研究部会, 第4分科会では現行「薬物動態試験ガイドライン」1)見直しの動きに合わせ, 製薬企業側からの意見を要望として反映するためにアンケート調査を実施した. アンケートは製薬協加盟96社に配布し, 72社から回答が寄せられた(回答率=75%). 回答内容を第4分科会RK-WGの10社：進藤英世(三共), 大塚峯三(田辺製薬), 牛王恭彦(大洋薬品工業), 長俊夫(丸石製薬), 朝倉誠(日本ベーリンガーインゲルハイム), 富田正俊(帝国製薬), 木南純二(日本グラクソ), 榎垣一憲(ファイザー製薬), 山田禎(日清製粉), 伯水英夫(第一製薬)で解析した. 以下にアンケートの内容とその結果の概要を報告する. アンケ-卜の内容アンケートを実施するに当たり, 予備調査を行い以下のアンケート項目を設定した. その1現行「薬物動態試験ガイドライン」の存在, 改定について その2現行「薬物動態試験ガイドライン」の利点, 問題点について2-1：現行ガイドラインの利点2-2：現行ガイドラインの問題点 その3改定が必要であるとすれば, 改定内容について その4将来の在り方4-1：国際化の観点から4-2：ヒトでの薬物動態試験実施の観点から4-3：薬物動態試験の役割とガイドラインの位置づけ4-4：その他