改正治験薬GMPについて

「1. はじめに」改正治験薬GMP基準が厚生労働省医薬食品局長通知として発出1a)されて1年以上が経過した. 製薬企業においては, 旧治験薬GMP基準2)からの見直し整備の猶予期限（2009年7月1日まで）も切れ, 新体制として運用を実施しているものと推測する. 今般の改正は厚生労働科学研究がベースとなっているが, 筆者はその研究班の業界団体からのメンバーであったことから全容を知ることができた. 改正治験薬GMP基準そのものの内容については当該通知を参照していただくこととして, 本稿では今回の改正に至った背景・経緯, 実務担当者として留意すべき改正ポイント, さらに積み残された課題等を整理してみたい. 「2. 改正の背景」日本での新薬承認は, 米国に比べて2.5年の時間差があると言われており, “ドラッグ・ラグ”として揶揄されていることはご存じのとおりである. 厚生労働省も国策としての対応に迫られ, 産官学共同の「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」を設置し, 2007年7月27日付で報告書を提出した.