医薬品の安全性について

医薬品は有効であると共に安全であることは論をまたない. 医薬品の安全性が特に叫ばれたのは1961年Dr. Lenzによってサリドマイドによる催奇形問題がとり上げられ, 引続き米国においてKefeuver-Harris修正法が上院に提出され, 我が国においても, 昭和42年医薬品製造承認の基本方針が制定され, 安全性が強調され, 副作用のモニタリングシステムが確立された. 一方, GMPも本年より実施の運びとなり, 引続きGPSP, GPS, GUPも検討されつつある段階である. 我々は医薬品を最終的に患者に投与する病院において, 薬剤業務に従事するものであるが, 如何に安全性が確立された医薬品であっても, 病院において, その安全性が確保されなければ, 医薬品としての使命を果すことはできない. 薬剤業務を安全性の面からみると, 次の通りである. (1)購入計画並びに納品時における安全性 (2)調剤並びに製剤業務における安全性 (3)病棟, 外来診療部, 中央手術部, 放射線部, 臨床検査部など薬剤部以外の病院各部門における薬品の安全性 (4)患者への薬物投与時並びに投与後における安全性 また, 医薬品安全性の問題点としては, 下記事項が考えられる.