ERM-DA474/IFCCに準拠したCRP測定試薬の検査室内検証

血中C反応性蛋白（C-reactive protein; CRP）測定は免疫学的定量法により行われ，その測定標準化は世界保健機関，日本国内標準物質を経て，血清蛋白標準物質であるCRM470（ERM-DA470）によりほぼ実現した。日本におけるCRP測定試薬の多くはERM-DA470やERM-DA472/IFCCを一次標準物質としていた。しかし，現在頒布されているロットはERM-DA474/IFCC（DA474）であるが，DA474に準拠した測定試薬の報告は乏しい。そこで今回，DA474に基づくCRP測定試薬である「LZテスト‘栄研’CRP-RV」の基礎的性能評価を行った。評価内容として，正確性，精密性，分析範囲，特異性および試薬安定性の確認を行い，どの項目も良好な結果が得られた。対照試薬との比較では，相関係数，回帰式ともに良好な結果を示したが，濃度依存的なシグモイド状の誤差分布が観察された。この誤差は，低濃度域を優先する高感度系の被検試薬において検量線の形状が対照試薬と異なっており，低濃度域の精確性も含めて双方の直線性の傾向によって生じるものと考えられた。被検試薬の高感度な特性は，臨床検査において炎症反応や潜在的な疾患の早期発見が可能となり，迅速な治療介入への貢献が期待される。