光線力学療法のレギュラトリーサイエンス：日米の薬事承認に関する有効性・安全性の評価動向分析

PDT の有効性・安全性の評価体系を確立するための基礎検討として，日米で過去承認されたPDT に関して，至適治療条件の評価，検証的試験，後発機器の同等性評価について体系的な調査を行い，現状を分析し，今後の取り組むべき課題を抽出した．その結果，PDT の有効性・安全性に関する評価の現状が体系的に整理されるとともに，PDT の治療条件評価に関するコンセンサスの形成，効率的な評価手法の導入，臨床エビデンス蓄積のためのインフラの整備と活用といった今後取り組むべき課題が明らかになった．