5.医療機関における医療機器添付文書の電子化利用の必要意識に関する研究(第78回日本医科器械学会大会)

近年, 医療機器による医療事故報告件数は増加しているが, その中で医師看護師による医療機器の不適正使用が問題となっている. 厚生労働省は, 医療機器医療材料など医療用具の不適正使用による医療事故を未然に防止するため, 「医家向け医療用具添付文書の記載要領について」(医薬発第1340号)を平成13年12月14日に通知し, すべての医療用具にわかりやすい添付文書を付けることを製造業者/輸入販売業者に義務づけた. この通知により, 製造業者/輸入販売業者において医療機器の商品名規格, 適正な使用方法, 使用上の注意事項, 保守点検方法などの説明責任が明確になる一方, 医療スタッフが添付文書の把握義務を怠り, 不適正使用が原因で患者に健康被害が発生した場合には医療機関の使用責任が明確となる. 今回, 製造業者/輸入販売業者から提供される紙媒体の添付文書を電子媒体の添付文書をインターネットで提供できるようにした場合の有用性と問題点を医療機関の医師看護師臨床工学技士など307名に対して平成15年1月下旬に意識調査を行い, 今後の添付文書のあり方について検討したのでここに報告する.