医療機器の安全性確保へのアプローチ

医療の目覚ましい進歩に平行いたしまして, 医療機器産業の進展は, 近年著しいものがあります. このような進歩と改良が尽きることなく進むのに沿うて, 安全性への見直しも無限であり, 絶えず追求を必要とするのではないでしょうか. このたび, 私に貴重な時間が与えられました機会に, 日頃考えている医療機器の安全性確保へのアプローチについて, 所信の一端を申し述べることにいたしました. 安全性確保へのアプローチに対しましては, いろいろな方法があろうかと思います. 日本におきましては, 昭和23年に公布施行された薬事法によって, 医療用具の製造・輸入・販売に対しての, 品質確保などを規定されて, 安全性と有効性の確保に, 基本的な役割が遂行されておりますが, 私は更に付加えたり繰返したりして, 次に業者サイドと病院サイドの二つに分けて考えてみたいと思います. この図は, 業者サイドと病院サイドそれぞれの立場と, 機器そのものとの安全性確保についてのかかわりあいを示したものであります.