Building clinical trial capacity to develop a new treatment for multidrug-resistant tuberculosis/Renforcer les capacites en matiere d'essais cliniques pour developper un nouveau traitement contre la tuberculose multiresistante/El fortalecimiento de la capacidad en los ensayos clinicos para desarrollar un nuevo tratamiento para la tuberculosis multirresistente

Approach We carried out a capacity-building programme during a multi-centre randomized controlled trial of delamanid, a new drug for the treatment of multidrug-resistant tuberculosis. The programme included: (i) site identification and needs assessment; (ii) achieving International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) standards; (iii) establishing trial management; and (iv) Increasing knowledge of global and local regulatory issues. Approche Nous avons mene un programme de renforcement des capacites a l'occasion d'un essai controle randomise multicentrique du delamanid; un nouveau medicament pour le traitement de la tuberculose multiresistante. Ce programme comprenait: (i) l'identification des sites et l'evaluation des besoins; (ii) l'application des normes de la Conference internationale sur l'harmonisation relatives aux bonnes pratiques cliniques (normes ICH-GCP); (iii) la mise en oeuvre d'une gestion des essais; et (iv) l'amelioration des connaissances sur les aspects reglementaires locaux et internationaux. Enfoque Se llevo a cabo un programa de fortalecimiento de la capacidad durante un ensayo multlcentrico controlado aleatorlzado de delamanid, un nuevo farmaco para el tratamiento de la tuberculosis multirresistente. El programa incluia: (i) identificacion del emplazamiento y evaluacion de las necesidades; (ii) cumplimiento con las normas de buenas practicas clinicas (BPC) de la Conferencia Internacional sobre Armonizacion (ICH); (iii) establecimiento de una gestion de los ensayos; y (iv) incremento del conocimiento de los aspectos regulatenos a nivel global y local.