Development and validation of the discriminating method of prasugrel dissolution in tablets using ultraviolet detection/Desenvolvimento e validacao de metodo discriminativo de dissolucao em comprimidos de Prasugrel utilizando deteccao ultravioleta

Current study develops and validates a dissolution test for Prasugrel hydrochloride 10 mg in coated tablets. After sink condition, filters and drug stability were evaluated, the discriminatory dissolution conditions were achieved with a USP apparatus 1 (basket) at 50 rpm stirring speed and 900 mL of 0.01 M HCl as dissolution medium. The UV spectrometric method at 220 nm was performed and validated for the determination of Prasugrel. The parameters specificity, linearity, accuracy, precision and robustness were evaluated according to international protocols. UV method and dissolution test proposed in current analysis may be applied for quality control of coated tablets containing Prasugrel since there is no official monograph for this drug. Keywords: dissolution, ultraviolet spectrophotometry, validation studies, quality control. O objetivo do presente estudo foi desenvolver e validar um teste de dissolucao para cloridrato de Prasugrel 10 mg presente em comprimidos revestidos. Apos avaliacao da condicao sink, filtros e estabilidade da droga, condicoes discriminatorias foram alcancadas utilizando equipamento USP 1 (cesta) em velocidade de 50 rpm e meio de dissolucao composto por HCL 0,01 M. Foi desenvolvido e validado metodo de espectrofotometria na regiao do ultravioleta (UV) a 220 nm para a determinacao de Prasugrel. Foram avaliados os parametros como especificidade, linearidade, exatidao, precisao e robustez de acordo com os guias internacionais. O metodo UV e o teste de dissolucao propostos neste estudo podem ser aplicados para o controle de qualidade de comprimidos revestidos contendo Prasugrel, uma vez que nao ha monografia oficial para este farmaco. Palavras-chave: dissolucao, espectrofotometria ultravioleta, estudos de validacao, controle de qualidade.