Protocolo de pruebas de seguridad eléctrica para equipos electromédicos: caso de estudio de equipos de telemedicina

En Colombia la reglamentación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) referente a la seguridad eléctrica en equipos electromédicos no es suficiente, por lo cual el el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) adoptó las normas internacionales como la NTC-IEC 60601-1. Los autores estudiaron la norma y determinaron un protocolo de ensayos que permitiera determinar el cumplimiento de ésta, respecto a seguridad eléctrica de equipos electromédicos desarrollados localmente o importados. El protocolo se probó con varios equipos de telemedicina y representa un aporte importante a la ingeniería biomédica colombiana en lo referente a la producción de equipos electromédicos. Palabras claves Equipos electromédicos, IEC 60601-1, INVIMA, seguridad eléctrica. The Colombian National Food and Drug Institute regulations (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos--INVIMA) covering the electrical safety of imported and Colombian-made medical devices are inadequate to the task. Consequently, the Colombian Institute for Technical Standards and Certification (the Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación--ICONTEC) adopted relevant international norms such as NTC-IEC 60601-1. The authors examined this standard and established a pilot protocol to evaluate the degree to which locally and foreign made electronic telemedicine devices complied with its terms. The draft protocol was tested on several telemedicine devices and represents an important contribution to the Colombian biomedical engineering sector. Key words Medical electrical equipment, IEC 60601-1, INVIMA, electrical safety.