Vacuna liquida combinada DTPw-HepB-Hib como dosis de refuerzo en infantes de El Salvador

Objetivos. Comparar la seguridad y la inmunogenicidad en infantes saludables de una dosis de refuerzo de una vacuna liquida combinada contra la difteria, el tetanos, la tosferina (de celulas enteras), la hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo b (DTPw-HepB-Hib), con la aplicacion por separado de vacunas DTPw y Hib disponibles comercialmente. Metodos. Se realizo un estudio de fase III abierto, aleatorizado, con grupos paralelos, en seis centros de San Salvador, El Salvador, en febrero-junio de 2006. Los infantes (de 15-24 meses) habian recibido la inmunizacion primaria a los 2, 4 y 6 meses de edad con una vacuna comercial DTPw-HepB/Hib que necesitaba reconstitucion. Los lactantes recibieron una dosis de refuerzo con la vacuna DTPw-HepB-Hib o las vacunas DTPw y Hib por separado. Se tomaron muestras de sangre inmediatamente antes de la vacunacion y un mes despues. Las reacciones adversas en los cinco dias siguientes a la vacunacion se anotaron en diarios individuales y se evaluaron. Resultados. Segun las tasas de seroproteccion/seroconversion de todos los antigenos evaluados, la vacuna DTPw-HepB-Hib no fue inferior que las vacunas DTPw y Hib administradas por separado. La vacuna combinada produjo una fuerte respuesta de refuerzo, reflejada en el gran aumento de anticuerpos contra todos los antigenos presentes. Con respecto al grupo de comparacion, en el grupo vacunado con DTPw-HepB-Hib las concentraciones geometricas medias de todos los anticuerpos superaron ampliamente los umbrales de seroproteccion/seroconversion--aunque con titulos menores en algunos antigenos--y hubo mucho menos reacciones adversas locales y sistemicas, como fiebre e irritabilidad. Conclusiones. Se demostro que la vacuna liquida combinada DTPw-HepB-Hib es altamente inmunogena y satisfactoriamente segura cuando se aplica como dosis de refuerzo a infantes inmunizados primariamente con una vacuna pentavalente diferente que requiere reconstitucion. Palabras clave Vacunas; esquema de inmunizacion; vacunas contra la hepatitis B; vacunas contra Haemophilus; vacuna contra difteria, tetanos y tos ferina; lactante; El Salvador. Objectives. To compare the safety and immunogenicity of a booster dose of a fully liquid diphtheria-tetanus-whole cell pertussis-hepatitis B-Haemophilus influenzae type b (DTPw-HepB-Hib) vaccine to the separate administration of commercially available DTPw and Hib vaccines in healthy toddlers. Methods. An open-label, randomized, parallel-group, Phase III study conducted at