Perception of the informed consent form by participants in clinical trials/ Percepcion del termino de consentimiento informado por los participantes de los ensayos clinicos/Percepcao do termo de consentimento informado pelos participantes dos ensaios clinicos

Objective. To understand the perception of the participants in controlled clinical trials (CCTs) about the informed consent and describe the meaning of their participation in the research. Methodology. Qualitative study using the focus group technique. The sample was composed of 19 patients who participated in clinical trials about hypertension and coronary disease in a specialized cardiologic hospital located in the city of Sao Paulo. The methodological framework used was the content analysis. Results. Some of the participants were aware of the real objective of these studies while others had misperceptions. The reading of the informed consent is not always done and, when it is done, the patient does not understand it. The lack of understanding about the term "placebo" was mentioned by some participants. The motivation to participate was the personal benefit. Conclusion. This study shows that obtaining the informed consent in CCTs is complex and that there is the need to adapt the structure and application of this document, in order to protect the participants and improve the quality of clinical trials performed in the country. Key words: informed consent, understanding, clinical trial, bioethics. Objetivo. Comprender la percepcion que tienen los participantes de los ensayos clinicos controlados (ECC) sobre el consentimiento informado y describir el significado de su participacion en la investigacion. Metodologia. Estudio cualitativo que utilizo la tecnica de grupo focal. La muestra estuvo constituida por 19 pacientes, quienes participaron en ensayos clinicos sobre hipertension y enfermedad coronaria en un hospital especializado en cardiologia en la ciudad de Sao Paulo. El referencial metodologico utilizado fue el analisis de contenido. Resultados. Algunos participantes tenian consciencia de la real naturaleza de estas investigaciones mientras otros tenian impresiones equivocadES. La lectura del consentimiento informado no siempre es realizada y cuando esta se hace el paciente no entiende su contenido. La falta de comprension de lo que era el "placebo" fue mencionada por algunos participantes. La motivacion en participar se centro en el beneficio personal. Conclusion. Este estudio muestra que la obtencion del consentimiento informado en ECC es complejo y que hay necesidad de realizar adecuaciones en la estructura y aplicacion del documento, con el fin de proteger a los participantes y mejorar la calidad de las investigaciones clinicas realizadas en el pai