STABLE PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS COMPRISING ROMIPLOSTIM

A pharmaceutical composition comprising: (i) a therapeutically effective amount of romiplostim; and (ii) a combination of excipients comprising: - a pH buffering agent with a pH from 4.5 to 5.5; - mannitol at an amount from 4.5 to 5.5 % w/v; - trehalose at an amount of 3% w/v; and - a surfactant at an amount from 0.003 to 0.010 w/v. A method for preparing said pharmaceutical composition by mixing the excipients with romiplostim. A method for preparing a lyophilized form of said pharmaceutical composition and a method and a kit for preparing its reconstituted form. Said compositions for use in the treatment or prevention of thrombocytopenia; particularly of idiopathic or immune thrombocytopenia (ITP). La présente invention concerne une composition pharmaceutique comprenant : (i) une quantité thérapeutiquement efficace de romiplostim ; et (ii) une combinaison d'excipients comprenant : - un agent tampon de pH ayant un pH de 4,5 à 5,5 ; du mannitol en une quantité de 4,5 à 5,5% p/v ; - du tréhalose à une quantité de 3% p/v ; et - un tensioactif en une quantité de 0,003 à 0,010 p/v. L'invention concerne également un procédé de préparation de ladite composition pharmaceutique par mélange des excipients avec du romiplostim. L'invention concerne également un procédé de préparation d'une forme lyophilisée de ladite composition pharmaceutique et un procédé et un kit de préparation de sa forme reconstituée. Lesdites compositions sont destinées à être utilisées dans le traitement ou la prévention de la thrombocytopénie ; en particulier de la thrombocytopénie idiopathique ou immunitaire (ITP).