ANTIOXIDANT-FREE FIXED DOSE COMBINATION OF NETUPITANT AND PALONOSETRON

The invention relates to a pharmaceutical composition comprising a fixed dose combination of (a) Netupitant or salt or hydrate thereof, and (b) Palonosetron or salt or hydrate thereof, in a single pharmaceutical unit, wherein the pharmaceutical composition does not comprise an antioxidant. The invention further relates to a method of preparing a pharmaceutical composition in the form of a tablet, the method comprising: (i) wet granulating a dry mixture comprising Netupitant or a salt or hydrate thereof, filler, a binder, a disintegrant, and optionally a surfactant and/or a lubricant, with a solution comprising Palonosetron or a salt or hydrate thereof, and optionally a surfactant and/or a binder, to produce granules, (ii) blending the granules with a lubricant, a disintegrant and a glidant, and optionally a filler, and (iii) compressing of the lubricated granules to produce a tablet. The invention further relates to the pharmaceutical composition for use in the treatment and/or prevention of nausea and/or vomiting, preferably in the treatment and/or prevention of acute or delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy, such as highly or moderately emetogenic cancer chemotherapy, for example cisplatin cancer chemotherapy. L'invention concerne une composition pharmaceutique comprenant une association de dose fixe de (A) nétupitant ou sel ou hydrate de celui-ci, ainsi que du (b) palonosétron ou un sel ou un hydrate de celui-ci, dans une seule unité pharmaceutique, la composition pharmaceutique ne comprenant pas d'antioxydant. L'invention concerne en outre un procédé de préparation d'une composition pharmaceutique sous la forme d'un comprimé, le procédé comprenant : (i) la granulation par voie humide d'un mélange sec comprenant du nétupitant ou un sel ou un hydrate de celui-ci, une charge, un liant, un délitant et, éventuellement, un tensioactif et/ou un lubrifiant, avec une solution comprenant du palonosétron ou un sel ou un hydrate de celui-ci et, éventuellement, un tensioactif et/ou un liant, pour produire des granulés, (ii) le mélange des granulés avec un lubrifiant, un délitant et un agent de glissement et, éventuellement, une charge, ainsi que (iii) la compression des granulés lubrifiés pour produire un comprimé. L'invention concerne en outre la composition pharmaceutique destinée à être utilisée dans le traitement et/ou la prévention de nausées et/ou de vomissements, de préférence dans le traitement et/ou la prévention de nausées et de vomisse