IN VITRO POTENCY ASSAY FOR PROTEIN-BASED MENINGOCOCCAL VACCINES USING MONOCLONAL ANTIBODIES

The invention uses ELISA or similar assays for analysing a meningococcal vaccine. The assay uses antibodies which bind to meningococcal proteins within the vaccine, and in particular monoclonal antibodies which are bactericidal for meningococcus and/or which recognise conformational epitopes within the meningococcal proteins. By performing the assay on a series of dilutions of a test vaccine, and by comparing the results with those obtained using a reference vaccine of known potency, it is possible to determine the relative potency of the test vaccine. This value can be used as a parameter for determining whether a manufactured batch of a vaccine is suitable for release to the public, or whether it has experienced a production failure and so should not be used. L'invention utilise des essais ELISA ou similaires pour analyser un vaccin méningococcique. L'essai utilise des anticorps qui se lient aux protéines méningococciques à l'intérieur du vaccin, et en particulier des anticorps monoclonaux qui sont bactéricides pour Meningococcus et/ou qui reconnaissent des épitopes conformationnels dans les protéines méningococciques. En effectuant l'essai sur une série de dilutions d'un vaccin test, et par comparaison des résultats avec ceux obtenus à l'aide d'un vaccin de référence d'activité connue, il est possible de déterminer l'activité relative du vaccin test. Cette valeur peut être utilisée en tant que paramètre pour déterminer si un lot fabriqué d'un vaccin est approprié pour une mise sur le marché, ou s'il a subi une défaillance de production et ne doit pas être utilisé.