METHOD FOR PRODUCING AN INHALATION DOSAGE FORM OF A HEXAPEPTIDE

The invention relates to a method for producing a dosage form administered by inhalation in the form of a stable aqueous solution of a hexapeptide diacetate of formula (I) H-Tyr-D-Ala-Gly-Phe-Leu-Arg-OH diacetate (I), wherein the method comprises the following steps: (a) providing ventilation air having a total microorganism content of no more than 10 CFU/m3; (b) providing water having a total microorganism content of no more than 100 CFU/l; (c) dissolving a hexapeptide of formula (I) in water with a total number of microorganisms of no more than 100 CFU/l; (d) subjecting the aqueous solution of the hexapeptide of formula (I) to sterilising filtration; and (e) dispensing the filtered solution into sterile packaging and sealing same after filling. Preferably, the concentration of the hexapeptide of formula (I) in the aqueous solution is 1 mg/ml. The sterilising filtration is preferably performed using a 0.22 µm sterilising filter. The sterile packaging is preferably selected from a group consisting of vials and ampoules. L'invention concerne un procédé de production d'une forme médicamenteuse pour administration par inhalation sous forme d'une solution aqueuse stable de diacétate d'hexapepti de la formule (I) (I) H-Tyr-D-Ala-Gly-Phe-Leu-Arg-OH diacétate (I), lequel comprend les étapes suivantes: a) préparer de l'air de ventilation avec un contenu total en micro-organismes ne dépassant pas 10 КОЕ/m3; (b) préparer de l'eau avec un contenu total en micro-organismes ne dépassant pas 100 КОЕ/l; (c) dissoudre l'hexapeptide de la formule (I) dans l'eau selon un nombre total de micro-organismes ne dépassant pas 100 КОЕ/l; (d) effectuer une filtration stérilisante de la solution aqueuse d'hexapeptide de la formule (I); et (e) verser la solution filtrée dans un emballage stérile avec étanchéification après versement. De préférence, le contenu en hexapeptide la formule (I) dans la solution aqueuse est de 1 mg/ml. De préférence, la filtration stérilisante se fait en utilisant un filtre de stérilisation de 0,22 microns. De préférence, l'emballage stérile est choisi dans le groupe comprenant des flacons et des ampoules. Изобретение относится к способу производства лекарственной формы для ингаляционного введения в виде стабильного водного раствора диацетата гексапептида формулы (I) H-Tyr-D-Ala-Gly-Phe-Leu-Arg-OH диацетат (I), включающему следующие стадии: а) подготовку вентиляционного воздуха с общим содержанием микрорганизмов не более 10 КОЕ/м3; (б) подготовку воды с общ