ANALYSIS METHOD OF 3-METHYL-1-PHENYL-2-PYRAZOLIN-5-ONE BULK DRUG, TREATMENT FOR AMYOTROPHIC LATERAL SCLEROSIS, INHIBITION OF PROGRESSION OF AMYOTROPHIC LATERAL SCLEROSIS, AND METHOD OF PRODUCING DRUG CONTAINING 3-METHYL-1-PHENYL-2-PYRAZOLIN-5-ONE BULK DRUG

This method for analyzing the phenylhydrazine content in a 3-methyl-1-phenyl-2-pyrazolin-5-one bulk drug involves: obtaining a first measured value by measuring the phenylhydrazine content of a standard solution that contains phenylhydrazine or a salt thereof, first acidic water and a first water-soluble organic solvent and that exhibits a phenylhydrazine concentration of 0.01-10 μg/mL; obtaining a second measured value by measuring the phenylhydrazine content of a test solution containing the 3-methyl-1-phenyl-2-pyrazolin-5-one bulk drug, second acidic water and a second water-soluble organic solvent; and detecting the phenylhydrazine content in the aforementioned 3-methyl-1-phenyl-2-pyrazolin-5-one bulk drug on the basis of the first measured value and the second measured value. The first acidic water is at least one type selected from hydrochloric acid, an acetic acid aqueous solution, etc., the first water-soluble organic solvent is at least one type selected from acetonitrile, methanol, etc., the second acidic water is at least one type selected from hydrochloric acid, an acetic acid aqueous solution, etc., and the second water-soluble organic solvent is at least one type selected from acetonitrile, methanol, etc. La présente invention concerne un procédé d'analyse de la teneur en phénylhydrazine d'un médicament en gros à base de 3-méthyl-1-phényl-2-pyrazoline-5-one, comprenant les étapes consistant : à obtenir une première valeur mesurée par mesure de la teneur en phénylhydrazine d'une solution standard qui contient de la phénylhydrazine ou un sel correspondant, une première eau acide et un premier solvant organique hydrosoluble, et qui présente une concentration en phénylhydrazine comprise entre 0,01 et 10 μg/mL ; à obtenir une seconde valeur mesurée par mesure de la teneur en phénylhydrazine d'une solution d'essai contenant le médicament en gros à base de 3-méthyl-1-phényl-2-pyrazoline-5-one, une seconde eau acide et un second solvant organique hydrosoluble ; et à détecter la teneur en phénylhydrazine dans le médicament en gros à base de 3-méthyl-1-phényl-2-pyrazoline-5-one susmentionné sur la base de la première valeur mesurée et de la seconde valeur mesurée. La première eau acide est au moins un type choisi parmi l'acide chlorhydrique, une solution aqueuse d'acide acétique, etc., le premier solvant organique hydrosoluble est au moins un type choisi parmi l'acétonitrile, le méthanol, etc., la seconde eau acide est au moins un type choisi parmi l'a