METHOD OF PRODUCING A PREPARATION BASED ON 5-AMINO-2,3-DIHYDROPHTHALAZINE-1,4-DIONE SODIUM SALTS

The invention relates to medicine and more particularly to drugs which act upon the immune system and have immunomodulatory, anti-inflammatory, anti-tumour and anti-oxidant activity, as well as to the chemical pharmaceutical production of such drugs. The present method of producing a sterile, lyophilised medicinal preparation based on 5-amino-2,3-dihydrophtahalazine-1,4-dione sodium salt, by processing a non-sterile anhydrous and/or dihydrous substance of 5-amino-2,3-dihydrophtahalazine-1,4-dione sodium salt, is characterised in that an intermediate product of 5-amino-2,3-dihydrophthalazine-1,4-dione is processed, so as to obtain the sodium salt thereof, by dissolving in an aqueous organic alkaline solution, such that an anhydrous and/or dihydrous substance of 5-amino-2,3-dihydrophthalazine-1,4-dione sodium salt is obtained by means of crystallisation at a temperature of minus 5-7°С from said aqueous organic solution of the 5-amino-2,3-dihydrophthalazine-1,4-dione sodium salt, whereupon a sterile, lyophilised medicinal preparation is produced from this substance. L'invention concerne la médecine humaine et notamment des médicaments agissant sur le système immunitaire et possédant une action anti-inflammatoire, antitumorale et antioxydante ainsi que la production chimico-pharmaceutique de ces médicaments. Le procédé de production d'un médicament stérile lyophilisé à base de sel sodique de 5-amino-2,3-dihydrophtalazine-1,4-dione par voie de transformation d'une substance déshydratée et/ou dihydrique non stérile d'un sel sodique de 5-amino-2,3-dihydrophtalazine-1,4-dione se distingue en ce que l'on met en oeuvre un processus de transformation du produit intermédiaire de 5-amino-2,3-dihydrophtalazine-1,4-dione en son sel sodique par voie de sa dissolution dans une solution alcaline aqueuse et organique de sorte que la substance déshydratée et/ou dihydrique non stérile d'un sel sodique de 5-amino-2,3-dihydrophtalazine-1,4-dione est obtenue par cristallisation à une température de -5-7°C à partir d'une solution alcaline aqueuse et organique d'un sol sodique de 5-amino-2,3-dihydrophtalazine-1,4-dione, après quoi on obtient à partir de la substance un médicament stérile lyophilisé. Изобретение относится к медицине, а именно к лекарственным средствам, воздействующим на иммунную систему и обладающим иммуномодулирующим, противовоспалительным, противоопухолевым и антиоксидантным действием, а также к химико-фармацевтическому производству этих лекарственных средств. Сп